Įsivaizduokite: dvi laboratorijos išbando tą pačią naują cheminę medžiagą. Vienas praneša, kad tai saugu; kitas randa galimą riziką. Kokiu rezultatu pasitikite? Būtent ši dilema yra kodėlGera laboratorinė praktika (GLP)gimė. Tai ne tik dar vienas akronimas ant sertifikavimo lentos.GLP yra universali sistema, užtikrinanti neklinikinių saugos duomenų vientisumą, nuoseklumą ir patikimumą.Laboratorijoms, kurios siekiareguliavimo duomenų vientisumasarba ruošiasi aGLP auditas, šio standarto supratimas yra pirmas žingsnis pateisinamo ir patikimo mokslo link.
Iš esmėsGLP pateikia galutinę „taisyklę“, kaip planuojami, atliekami, stebimi, registruojami, pateikiami pranešimai ir archyvuojami laboratoriniai tyrimai.Ji reglamentuoja produktų, tokių kaip vaistai, pesticidai, maisto priedai ir pramoninės cheminės medžiagos, tyrimus, siekiant įvertinti jų saugumą žmonėms, gyvūnams ir aplinkai.
Pagrindiniai GLP ramsčiai: daugiau nei tik procedūros
Atitiktis GLP remiasi keliais tarpusavyje susijusiais ramsčiais, kurie paverčia laboratoriją nuo paprasčiausio eksperimentų atlikimo iki pagrįsto, audituojamo mokslo kūrimo:
Apibrėžtos pareigos ir organizacija:
Aiški organizacinė schema su apibrėžtaStudijų direktoriusyra esminis. Šis vienintelis kontrolės taškas galiausiai yra atsakingas už viso tyrimo atlikimą ir galutinę ataskaitą, užtikrindamas atskaitomybę.Praktiškai tai taip pat reiškia, kad kiekvienas darbuotojas - nuo technikų iki kokybės užtikrinimo skyriaus - supranta savo ataskaitų teikimo liniją, o tai sumažina neaiškumus atliekant patikrinimus.
Tvirtos standartinės veikimo procedūros (SOP):
Kiekviena svarbi operacija-nuo įrangos kalibravimo ir bandomųjų elementų tvarkymo iki duomenų įvedimo ir gyvūnų priežiūros-turi būti vykdoma pagal rašytinius patvirtintus SOP.
Tai pašalina skirtumus ir užtikrina, kad kiekvienas technikas atliktų užduotis vienodai, nepaisant pamainos ar patirties lygio.
Kruopšti dokumentacija ir neapdoroti duomenys:
GLP{0}}suderinamoje laboratorijoje mantra yra „jei tai nebuvo dokumentuota, tai nebuvo padaryta“. Visi pirminiai stebėjimai įrašomi greitai, įskaitomai ir neištrinamai. Visi pakeitimai turi būti atsekami, pažymėta priežastimi ir vis dar matomas pradinis įrašas.Taip sukuriama tikrinama seka nuo neapdorotų duomenų iki galutinės ataskaitos -, kuri dažnai yra vienas labiausiai tikrinamas elementas atliekant reguliavimo patikrinimą.
Nepriklausomas kokybės užtikrinimas (QA):
Atskiras kokybės užtikrinimo padalinys veikia kaip vidinis sargas. Ji tikrina tyrimus ir įrenginius, nepriklausomus nuo mokslinių tyrimų personalo, siekdama patikrinti, ar laikomasi visų GLP principų,užtikrina esminį sistemos patikrinimą ir papildomą patikimumą reguliavimo institucijoms ir klientams.
Patalpų ir įrangos valdymas:
GLP nustato tinkamos laboratorijos erdvės, sandėliavimo ir gyvūnų patalpų reikalavimus. Visa įranga turi būti tinkamai suprojektuota, reguliariai kalibruojama ir kruopščiai prižiūrima, o tai patvirtinantys žurnalai.Remiantis patirtimi, laboratorijos, kurios sudaro kalibravimo grafikus tiesiai į savo SOP, paprastai atlieka auditą su daug mažiau išvadų.
Kodėl svarbu laikytis GLP: nuo pasitikėjimo iki teisės aktų patvirtinimo
Tokioms reguliavimo institucijoms kaip FDA ir EPA,Dėl GLP{0}}atitikties negalima-derėtis.Pateikti duomenys, gauti iš ne{0}}GLP tyrimų, gali būti visiškai atmesti, o tai sumenkina produktų patvirtinimus ir švaistomi milijonai investicijų į mokslinius tyrimus ir plėtrą.
Jūsų laboratorijoje GLP principų įgyvendinimas-net ir ne-reglamentuojančiame darbe-yra profesionalumo požymis. Taisumažina klaidų skaičių, apsaugo nuo sukčiavimo, užtikrina duomenų atsekamumą ir sukuria neprilygstamą patikimumą.Partneriams, klientams ir reguliavimo institucijoms nurodoma, kad jūsų rezultatai yra pagrįsti griežtu, atkuriamu mokslu.Tai ypač aktualu sutarčių tyrimų organizacijoms (CRO), vaistų kūrėjams ir agrochemijos gamintojams, kur dėl vienos{0}}atitinkančios išvados pateikimas gali užtrukti mėnesiais.
Dažnai užduodami klausimai
Ką reiškia GLP?
-
GLP reiškia gerą laboratorinę praktiką – kokybės sistemą, kuri reglamentuoja, kaip planuojami, atliekami, registruojami ir pranešama apie neklinikinius saugumo tyrimus.
Kas reikalauja laikytis GLP?
-
Reguliuojančios agentūros, pvz., FDA ir EPA, reikalauja GLP{0}}atitinkamų duomenų, susijusių su vaistais, pesticidais, maisto priedais ir pramoninėmis cheminėmis medžiagomis.
Kuo skiriasi GLP ir GMP?
-
GLP taikoma ne{0}}klinikiniams saugos bandymams ir tyrimų duomenų vientisumui, o GMP (Geroji gamybos praktika) reguliuoja pagamintų produktų kokybę ir nuoseklumą.
Kodėl neapdorotų duomenų dokumentacija svarbi GLP?
-
Neapdorotų duomenų dokumentacija sukuria audituojamą seką nuo stebėjimo iki galutinės ataskaitos, kuri yra būtina siekiant teisės aktų peržiūros ir mokslinio patikimumo.
Kaip tiekėjo kokybė turi įtakos GLP laikymuisi?
-
Nenuoseklios arba prastai dokumentuotos laboratorinės eksploatacinės medžiagos gali įtraukti į tyrimą nematomų kintamųjų, todėl norint išlaikyti GLP standartus, labai svarbu, kad būtų galima įsigyti tiekėjų, turinčių visišką atsekamumą ir analizės sertifikatus.
El{0}}komercijos ryšys: jūsų vaidmuo GLP grandinėje
Kaip laboratorijos profesionalus tiekiantis reikmenis, jūs esate svarbi šios grandinės grandis.Jūsų vartojimo reikmenų kokybė tiesiogiai veikia duomenų vientisumą.Pasirinkus nevienodos kokybės pipetės antgalį iš tiekėjo arba cheminę medžiagą be tinkamų dokumentų, gali atsirasti nematomų kintamųjų, o tai gali pakenkti visam tyrimui.
Čia svarbu bendradarbiauti su išmanančiu laboratorijos e{0}}prekybos teikėju. Vertindami tiekėjus, atkreipkite dėmesį į:
- Visiškas atsekamumas- produktai, pagrįsti analizės sertifikatais (CoA)
- Kokybė{0}}kontroliuojama gamyba- nuoseklus part-to-partijos našumas
- Pilna dokumentacija- įrašai, atitinkantys jūsų kokybės užtikrinimo skyriaus reikalavimus
- Atsakingas techninis palaikymas- tiekėjai, kurie supranta GLP terminiją ir audito lūkesčius
Šis kontrolinis sąrašas ypač naudingas pirkimų komandoms CRO, farmacijos kokybės kontrolės laboratorijose ir aplinkos bandymų įrenginiuose, kur vartojimo prekių kokybė yra tiesiogiai susijusi su studijų rezultatais.
Pasaulyje, kuriame naudojami duomenys, GLP yra pasitikėjimo pagrindas.Tai subjektyvų laboratorinį darbą paverčia objektyviais, patikimais įrodymais. Kitą pirkinį apsvarstykite ne tik gaminyje, bet ir jo palaikomoje praktikoje.
Pasiruošę aprūpinti savo laboratoriją reikmenimis, atitinkančiais aukščiausius atsekamumo ir patikimumo standartus?Susisiekite su mumisprašyti kainos pasiūlymo arba gauti ekspertų patarimų, kaip sukurti GLP{0}}atitinkančią tiekimo grandinę, pritaikytą jūsų laboratorijos poreikiams.