Ką reiškia GMP?
GMP reiškia gerą gamybos praktiką. Tai yra gairių ir valdiklių sistema, skirta užtikrinti, kad produktai, ypač vaistai, būtų nuolat gaminami ir valdomi pagal kokybės standartus, tinkamus jų numatytam naudojimui. GMP apima visus gamybos aspektus, įskaitant įrenginių projektavimą, įrangos kvalifikaciją, personalo mokymą, sanitariją, dokumentaciją ir kokybės kontrolę, siekiant užkirsti kelią užterštumui, mišiniams ir nukrypimams, kurie galėtų pakenkti produkto saugumui ar veiksmingumui.
A „Pharma GMP“ įrenginysŠiuos principus atgaivina per gerai suplanuotus išdėstymus, valomas medžiagas, tinkamą oro tvarkymą ir patvirtintus procesus. Tai veikia kaip kritinė apsauga, mažinanti užteršimo riziką, užtikrinant atitiktį ir apsaugoti tiek produkto kokybę, tiek paciento sveikatą.
Pagrindiniai JAV FDA, ES EMA ir PSO „Pharma GMP“ įrenginių reikalavimai ir PSO
1. JAV FDA 21 CFR dalys 210 ir 211
- Specialios zonos ir srauto valdymas
Priemonės turi būti atskirtos žaliavų, proceso etapų ir gatavų produktų plotai, turintys vienpusį personalą ir medžiagų srautus, kad būtų išvengta mišinių ir kryžminio užteršimo.
- Statyba ir medžiagos
Sienos, grindys, lubos, durys ir langai turi būti lygūs, nepralaidūs ir lengvai valomi; paviršiai turėtų atsispirti korozijai, mikrobų augimui ir palengvinti tinkamą sanitariją.
- Aplinkos kontrolė
ŠVOK sistemosPrivalo išlaikyti apibrėžtą temperatūros, drėgmės ir oro slėgio skirtumus (pvz. Reguliarus patvirtinimas ir stebėjimas yra privalomi.
- Komunalinės paslaugos ir įranga
Vanduo injekcijai (WFI), švarūs garai ir suslėgtos oro sistemos turi būti kvalifikuotos; Įranga turi būti suprojektuota valymui (pvz., CIP/SIP) ir kalibruota/patvirtinta nustatytais intervalais.
- Dokumentacija ir patvirtinimas
Įrenginių projektavimas, statyba, montavimas ir veikimas turi būti dokumentuojami URS/FDS/SDS, naudojant IQ/OQ/PQ protokolus; Reikalingi pakeitimų valdymo ir priežiūros žurnalai.
2. ES EMA Eudralex 4 tomas - geros gamybos praktikos gairės, 1 priedas
- „Cleanroom“ klasifikacija ir išdėstymas
Švarūs kambariai turi atitikti ISO 5–8 klasės klasifikacijaspriklausomai nuo operacijos; Išdėstymai turi užtikrinti vienkryptį personalo ir medžiagų srautą su oro užrakto ir suknelių kambariais.
- Oro tvarkymas ir stebėjimas
Apibrėžti oro pokyčių greičiai (pvz., Didesni arba lygūs 200 ACH ACH zonoms), HEPA filtravimas ir nuolatinis dalelių skaičiaus stebėjimas, diferencinis slėgis, temperatūra ir drėgmė.
- Paviršiaus ir įrangos dizainas
Apdaila turi būti nejudanti, chemiškai atspari ir lengvai dezinfekuota; Įranga turi sumažinti užteršimo riziką (uždaros sistemos, kanalizacijos taškai).
- Komunalinių paslaugų kvalifikacija
WFI ir kitos kritinės komunalinės paslaugos turi atitikti Europos farmakopėjos standartus; Periodinis mikrobų ir endotoksino bandymas bei įprastas reikalavimas.
- Kokybės sistemos integracija
Įrenginių projektavimas turi būti integruotas į bendrą svetainės kokybės valdymo sistemą (QMS), atsižvelgiant į rizikos vertinimus (QRM), patvirtinimo pagrindinius planus (VMP) ir vykstantį auditą.
3. PSO techninių ataskaitų serija, 2 priedas - PSO geros farmacijos gaminių gamybos praktika
- Svetainės ir pastato dizainas
Pastatai turėtų būti įsikūrę, kad būtų išvengta užteršimo šaltinių; Privalo leisti loginį proceso srautą su specialiais keitimo kambariais ir oro užraktu didelės rizikos operacijoms.
- Aplinkos ir personalo higiena
Apibrėžtos suknelės procedūros, valymo/dezinfekavimo grafikai ir aplinkos stebėjimo planai, apimantys gyvybingas ir negyvingas daleles kritinėse vietose.
- Įrangos ir komunalinių paslaugų reikalavimai
Pabrėžti prevencinę priežiūrą ir kalibravimą; Komunalinės paslaugos (WFI, garai, suspaustas oras) turi atitikti PSO specifikacijas ir atlikti įprastus mikrobų/endotoksinų patikrinimus.
- Sanitarijos ir kenkėjų kontrolė
Rašytinės patvirtinimo, atliekų tvarkymo ir kenkėjų kontrolės valymo programos turi būti vykdomos, atliekant įprastą efektyvumo vertinimą.
- Dokumentacija ir mokymas
Su įrenginiuose susijusi SOP, apimanti priežiūrą, valymą, pokyčių valdymą ir nukrypimus; Darbuotojai turi būti mokomi pagal GMP principus, higienos praktiką ir konkrečias įstaigoms skirtas procedūras.
Pagrindiniai aspektai kuriant „Pharma GMP“ dirbtuves, atitinka FDA, ES EMA ir PSO
1. Strateginio įrenginių išdėstymas ir darbo eigos dizainas
Dizaino specialios žaliavų zonos, tvarkymas procese, pakavimas ir gatavos produktai FDA 21 CFR 211. Įsitikinkite, kad personalo, medžiagų ir atliekų vienkrypčiai srautai, naudojant oro užraktus, sukneles, sukneles ir slėgio kaskadas, kaip nustatyta EMA 1 priede ir 2 priede.
2. Medžiagos ir statybos specifikacijos
Pasirinkite sklandžias, neporuotas medžiagas, tokias kaip epoksidinės grindys ir suvirintos PVC sienos, kurios priešinasi korozijai ir mikrobų augimui.PaviršiaiTuri būti lengva valyti ir suderinti su sporcidiniu dezinfekavimo priemonėmis. ĮdiegtiNerūdijančio plieno įrangasu užapvalintais kampais ir nuožulniais paviršiais, kad būtų išvengta dalelių kaupimosi.
3. Aplinkos kontrolė ir HVAC inžinerija
Įdiekite HEPA filtruotas ŠVOK sistemas, pasiekiančias didesnes ar lygias 200 oro pokyčių/valandos A klasės zonose pagal EMA standartus. Išlaikyti teigiamo slėgio skirtumus 10–15 PA tarp„Cleanroom“ klasifikacijos. Nuolat stebėkite daleles, temperatūrą, drėgmę ir slėgį, patvirtinant dūmų tyrimus ir bandant atkūrimą.
4. Komunalinių sistemų ir įrangos dizainas
Kvalifikuokite vandens už injekcijų sistemas, atitinkančias farmakopijinius standartus visoms agentūroms. Naudokite suslėgtą orą be aliejaus su naudojimo filtrais ir švariais garų generatoriais. Prioritekite uždaras sistemas, tokias kaip izoliatoriai, turintys švarią vietą ir garo vietoje. Kalibruokite įrangą per IQ/OQ/PQ protokolus ir suplanuokite prevencinę priežiūrą.
5. Dokumentacija ir kokybės integracija
Sukurkite vartotojo reikalavimus, funkcinio projektavimo specifikacijas ir pagrindinį patvirtinimo planą. Integruokite elektroninių partijų įrašus, pakeitimų valdymą ir nukrypimų valdymą. Vykdykite rizikos vertinimus naudodami FMEA arba HACCP užteršimo kontrolei, suderindami su ICH Q9 gairėmis.
6. Personalo ir užteršimo kontrolė
Projektavimo nuoseklios suknelės kambariai su prieigos valdikliais, siekiant apriboti žmonių srautą. Treniruokitės GMP higienos ir SOP darbuotojais. Nustatykite patvirtintus valymo grafikus su dezinfekavimo priemonės sukimu ir moksliškai pagrįstas kenkėjų kontrolės programas.
7. Ateities apsaugos strategijos
Perkonfigūruojamiems išdėstymams naudokite modulinius švaraus kambarių plokštes. Suplanuokite WFI kilpų naudingumo mastelį arba suspaustą oro talpą. Įterpkite duomenų vientisumo kontrolę pagal ALCOA+ principus, kad būtų galima atnaujinti reguliavimo atnaujinimus.